發(fā)酵液和培養(yǎng)液澄清以及生物制品滅菌等等，并且將其作為了生物制藥工作中的一個(gè)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)。此外，在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中也開始廣泛的應(yīng)用過濾技術(shù)。本文簡要分析了深層過濾技術(shù)在生物制藥工藝中的應(yīng)用，希望可以得到一些有價(jià)值的意見。

1表面過濾和深層過濾通常人們將過濾技術(shù)分為兩種，表面過濾和深層過濾，這種劃分的依據(jù)是機(jī)理的不同。目前，在生物制藥行業(yè)，已經(jīng)開始廣泛使用這兩類過濾。

表面過濾：表面過濾是通過濾材表面對顆粒的捕捉來實(shí)現(xiàn)過濾功能，那么就需要統(tǒng)一的布置上下濾材的孔徑。其中，濾網(wǎng)、薄膜等是非常有代表性的表面濾材。結(jié)合表面過濾理論我們可以得知，過濾介質(zhì)在對流體中的固體顆粒雜質(zhì)進(jìn)行攔截時(shí)，依靠的主要是孔徑的大小，這樣濾材的表面就會(huì)停留以及堆積一些料液中的懸浮雜質(zhì)顆粒。

深層過濾：一般來說，都是由纖維構(gòu)成濾材，過濾介質(zhì)空隙形成的通道往往都十分的曲折和細(xì)長，介質(zhì)內(nèi)部的空隙要大于被過濾的雜質(zhì)顆粒，這樣濾材就會(huì)在縱向深度中捕捉顆粒。要知道，并不是在介質(zhì)的外表面發(fā)生過濾作用，而是在介質(zhì)的全部空隙體內(nèi)發(fā)生。在熱運(yùn)動(dòng)和流體的動(dòng)力作用下，通道壁面會(huì)流一些料液中的細(xì)小雜質(zhì)顆粒，靜電吸附以及表面張力會(huì)截留這些雜質(zhì)顆粒。近些年來，隨著膜技術(shù)的不斷發(fā)展，目前很多的企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)都研究出來了高性能過濾膜，這種過濾膜具有很強(qiáng)的深層過濾性能。

2深層過濾技術(shù)及濾材的發(fā)展歷程在生物制藥工藝中，企業(yè)對于過濾介質(zhì)的精度有著十分高的要求，那么為了提高過濾產(chǎn)品的精度，過濾產(chǎn)品供應(yīng)商為了獲得較小的孔徑，往往采用的方式是增加濾材的密度。但是，采用這種方式存在著一些弊端，如果過濾介質(zhì)有著較高的密度，在過濾過程中，過濾介質(zhì)就會(huì)有較大的壓差，降低流速，這樣過濾性能就會(huì)受到影響，如果介質(zhì)沒有很高的強(qiáng)度，還會(huì)出現(xiàn)一些其他的現(xiàn)象，比如濾材擊穿等，這樣就無法保證下游流體的質(zhì)量。

在上個(gè)世紀(jì)七十年代，美國在過濾介質(zhì)方面做出了明確的規(guī)定，不得采用石棉材料，這是因?yàn)槭薏牧嫌兄掳┪镔|(zhì)。后來，某科學(xué)家發(fā)明了ZETAPLUS濾材，這種濾材沒有使用石棉材料，但是卻擁有比石棉更強(qiáng)正電荷，這樣精密過濾中的壓差問題以及流速問題就可以得到很好的解決。ZETAPLUS濾材是由兩種材料混合制成的，分別是助濾劑和木質(zhì)纖維基體。在生產(chǎn)過程中，利用化學(xué)功能團(tuán)，高分子樹脂可以與基本組分連接，這種高分子樹脂是帶電荷的，這樣就會(huì)形成穩(wěn)定的化學(xué)連接，這樣濾材就可以帶有靜電捕捉的正電荷。

3深層過濾介質(zhì)在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用在生物制藥的工藝料液中，負(fù)電荷存在于很多的介質(zhì)中，比如細(xì)胞及細(xì)胞碎片、污染DNA、內(nèi)毒素等等。通常情況下，可以將深層過濾的工作原理分為兩個(gè)部分，一種是機(jī)械過濾，另外一種是靜電吸附，通過機(jī)械過濾可以直接過濾那些比孔徑大的顆粒，如果顆粒小于孔徑，在較低PH的條件下，就會(huì)帶有負(fù)電荷，這樣就會(huì)吸附于樹脂上，這是因?yàn)闃渲瑤в姓姾伞＿\(yùn)用帶有正電位的深層濾材，可以實(shí)現(xiàn)過濾效率提高的目的。

發(fā)酵液澄清：結(jié)束了發(fā)酵之后，粗分離過料液之后，在上清液中依然會(huì)混合一些其他的成分，比如少量細(xì)胞、膠體物質(zhì)、細(xì)胞碎片等等，這些成分都是有負(fù)電荷存在的。如果運(yùn)用ZETAPLUSS系統(tǒng)的深層過濾產(chǎn)品就可以逐級(jí)精制這些有效成分，可以有機(jī)的結(jié)合機(jī)械攔截和靜電吸附，通過實(shí)踐表明，這種方式只有很小的壓降，并且有著較高的通量，過濾效率可以得到大大的提高，對于操作工藝也可以起到簡化的作用，對下游精純化設(shè)備起到保護(hù)的作用。

除熱原：熱原也就是我們俗稱的內(nèi)毒素，也就是細(xì)胞碎片，在革蘭陰性細(xì)菌外壁產(chǎn)生。它作為一種脂多糖物質(zhì)，因?yàn)樗怯刹煌募?xì)菌種類產(chǎn)生的，有著上百萬的分子量。要知道，機(jī)體會(huì)在很大程度上受到熱原的危害。通常情況下，采用活性碳反復(fù)吸附的方式來去除制劑中的熱原，這種方法沒有很好的效果，同時(shí)還需要較大的勞動(dòng)強(qiáng)度和較大的損耗。而采用ZETAPLUSP則可以有效的解決這些問題，這種產(chǎn)品有機(jī)的結(jié)合了靜電吸附以及機(jī)械攔截的方法，不僅有較高的產(chǎn)品得率，還會(huì)有較好的產(chǎn)品質(zhì)量，并且不需要太大的勞動(dòng)強(qiáng)度。